Применение клапана Ynto Diaphragm в системе WFI (Water For Injection)

Нулевая толерантность к утечкам: защита критически важной системы WFI

В фармацевтической промышленности вода для инъекций (WFI) является жизненной силой производства. Это растворитель, используемый для производства парентеральных препаратов (препаратов, вводящихся непосредственно в организм), поэтому его чистота — это не только вопрос качества, а вопрос безопасности пациента.

Недавно крупный биофармацевтический производитель из Юго-Восточной Азии обратился к Ynto с критической проблемой. Они сталкивались с повторяющимися всплеском «бионагрузки» в их распределительном цикле, из-за чего часто приостанавливалось производство для дезинфекции тепла.

Задача: микроутечки и мёртвые ноги

После осмотра существующей системы наша техническая команда выявила виновника. В установке использовались литокорпусные диафрагмические клапаны от универсального поставщика. Со временем термические циклы (переход от холодного WFI к горячему пару для дезинфекции) вызвали микроскопическое искажение корпуса клапанов.

Кроме того, внутренняя шероховатость этих старых клапанов ухудшилась. Это создавало «мёртвые ноги» — крошечные карманы, к которым биопленка могла прикрепляться и расти, защищённые от скорости очистки воды. Им нужно было решение, способное выдерживать высокочастотные циклы SIP (Steam-in-Place) без ущерба для целостности уплотнения.

Решение: Кованая честность

Мы предложили модернизацию с использованием Ynto Sanitary Diaphragm Valve (кованая серия).

Почему вы переключились с литого на кованое? Ковка сжимает молекулярную структуру нержавеющей стали объемом 316L, делая её значительно плотнее и более устойчивой к тепловому расширению и коррозии.

● Мембрана: Мы использовали наши премиальные композитные диафрагмы PTFE/EPDM. Они предназначены для полного отделения технологической жидкости от механизма привода. Подкладка обеспечивает равномерное прижатие диафрагмы к плотине, обеспечивая герметичность пузырьков каждый раз.

● Поверхностное покрытие: Наши клапаны были электрополированы до значения Ra < 0,4 мкм. Такое зеркальное покрытие гарантирует, что бактериям негде спрятаться.

Реализация и результаты

Клиент заменил критически важные клапаны на наши специализированные пневматические диафрагмические клапаны. Мы также рекомендовали обновить их точки регулирования потока. Интегрируя наши управляющие клапаны, они обеспечили стабильное управление давлением по всему контуру, предотвращая скачки давления, которые могли повредить новые диафрагмы.

Результаты после трёх месяцев были окончательными:

1. Устранённые шипы бионагрузки: Цикл WFI прошёл все тесты на стерильность без отклонений.

2 .Сокращение простоев: Благодаря идеальному сливанию клапанов (благодаря оптимизированному углу плотина) циклы CIP/SIP были быстрее.

3. Бесшовная интеграция: новые клапаны были совместимы с существующей системой управления электрическим клапаном , что минимизировало время установки.

Разница Ynto 

Этот случай показывает, почему «достаточно хорошо» недостаточно в стерильной обработке. Клапан может казаться простым, но его инженерные принципы определяют безопасность конечного продукта. Независимо от того, управляете ли вы сложным контуром WFI или простой передаточной линией, требующей ручного клапана, целостность ваших компонентов имеет первостепенное значение.

Сталкиваетесь ли вы с похожими рисками заражения? Связаться с нами или просмотрите наши продукты , чтобы обсудить, как мы можем защитить ваш процесс.